NMPA5月27日發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件通知顯示，由晶易醫(yī)藥提供研發(fā)服務(wù)的浙江寰領(lǐng)醫(yī)藥科技有限公司的鋁碳酸鎂混懸液、福安藥業(yè)集團(tuán)煙臺(tái)只楚藥業(yè)有限公司的奧硝唑片、蘇州長(zhǎng)征-欣凱制藥有限公司的硫酸羥氯喹片3個(gè)產(chǎn)品獲批并視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中鋁碳酸鎂混懸液為該產(chǎn)品全國(guó)第三家過評(píng)。

NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件發(fā)布信息

  01、鋁碳酸鎂混懸液
  鋁碳酸鎂混懸液為抗酸藥，是胃黏膜保護(hù)類非處方藥，口服后能直接中和胃酸，減弱或解除胃酸對(duì)潰瘍面的刺激和侵蝕作用。其主要用于慢性胃炎以及與胃酸有關(guān)的胃部不適癥狀，如胃痛、胃灼熱感（燒心）、酸性噯氣、飽脹等。
  作為消化系統(tǒng)臨床常用藥物，鋁碳酸鎂制劑在國(guó)內(nèi)獲批的有咀嚼片、顆粒、片劑、混懸液等劑型。混懸液批文持有企業(yè)僅4家，市場(chǎng)空間較大。
  此前晶易醫(yī)藥已成功助力合作伙伴的鋁碳酸鎂咀嚼片獲批上市。
  02、奧硝唑片
  奧硝唑是繼甲硝唑、替硝唑之后的第三代硝基咪唑類藥物，臨床上用于治療由厭氧菌、阿米巴原蟲、賈滴蟲、毛滴蟲等感染引起的多種疾病，是目前厭氧菌感染治療領(lǐng)域的主要藥物。憑借療效確切、適用人群廣、依從性好、不良反應(yīng)小等臨床優(yōu)勢(shì)，奧硝唑目前已被多個(gè)國(guó)內(nèi)權(quán)威指南或?qū)＜夜沧R(shí)廣泛推薦使用。
  奧硝唑片為我國(guó)國(guó)家醫(yī)保乙類藥物，已于2022年進(jìn)入第七批國(guó)家藥品集采。同年，其醫(yī)院+零售端銷售總超過1.6億元。
  03、硫酸羥氯喹片
  硫酸羥氯喹片用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，青少年慢性關(guān)節(jié)炎，盤狀和系統(tǒng)性紅斑狼瘡，以及由陽光引發(fā)或加劇的皮膚病變，最早于1955年在美國(guó)上市，全球上市時(shí)間近70年。
  羥氯喹具有抗炎免疫調(diào)節(jié)、抗瘧、抗病毒、抗菌、抗血栓等多種藥理學(xué)作用。新冠疫情爆發(fā)后，氯喹/羥氯喹曾被全球多個(gè)國(guó)家緊急批準(zhǔn)用于新冠肺炎的臨床救治。
  硫酸羥氯喹片在人體內(nèi)有較長(zhǎng)的半衰期，晶易醫(yī)藥在超長(zhǎng)半衰期藥物臨床研究領(lǐng)域擁有豐富項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。截至目前，已成功助力3家合作伙伴的硫酸羥氯喹片獲批/過評(píng)。此外，臨床研究團(tuán)隊(duì)還具備阿奇霉素片/混懸液/顆粒、富馬酸貝達(dá)喹啉片、瑪巴洛沙韋片等多種超長(zhǎng)半衰期藥物的BE研究經(jīng)驗(yàn)。